Sensòrica per al control de la qualitat en la fabricació de fàrmacs

Comser Pharma ha ideat una nova solució que presenten com un sistema innovador que suposarà un nou paradigma per al desenvolupament de nous fàrmacs injectables. La companyia terrassenca llença al mercat LyoFlow, una tecnologia basada en la connexió sense fils que permet monitorar la qualitat del producte durant el seu procés de liofilització, mètode de conservació i estabilització que s’usa per allargar la vida del fàrmac facilitant la seva distribució arreu del món i que es basa en la deshidratació mitjançant la congelació, passant d’un líquid a un sòlid, i la posterior sublimació, a pressió reduïda, del gel format, és a dir, l’evaporació de l’aigua. “Cada cop hi ha més fàrmacs d’origen biològic que són més difícils d’estabilitzar i la liofilització està agafant un relleu important. A més, les agències reguladores com la FDA (EUA) i l’EMA (UE) estan promovent un canvi de tendència a l’hora de verificar la qualitat del producte passant de controlar la qualitat del producte final a monitorar-la durant el procés de fabricació”, explica Jaume Vallet, fundador i director general de Comser. Així, des de l’empresa se’ls va acudir una forma per monitorar el cabal de vapor que passa entre cambra i condensador i que surt del producte per poder-se assecar o, dit d’una altra manera, la velocitat en què s’asseca.

Dades a temps real

“Del que passa en el procés de liofilització ja es tenia informació, però complementant-ho amb el sensor que hem desenvolupat podem controlar la qualitat del producte durant el procés a través d’un programari intel·ligent que gestiona dades a temps real”, comenta Pere Tapiolas, responsable d’innovació de Comser, que assegura que aquest paràmetre “fa molts anys que es busca” pels avantatges que pot aportar a la indústria farmacèutica. “Durant el procés tindràs tanta informació que un cop tinguis el producte final ja sabràs si compleix els estàndards o no sense haver de fer una anàlisi posterior”, detalla Tapiolas, que indica que des de Comser pensen que LyoFlow ajudarà a agilitzar la industrialització d’aquests medicaments, retallant temps, i que pot revolucionar la indústria perquè actualment hi ha una eina que ofereix aproximacions, però que és aplicable només en entorns pilot, en equips de laboratori, però no en equips industrials. “El procés de liofilització pot durar quatre, cinc o sis dies. Amb LyoFlow no t’has d’esperar al final de tot per verificar el producte i veure si és bo o dolent. La millora és substancial perquè durant tot moment vas veient com es comporta i podries arribar a fer accions per portar-lo dins dels paràmetres correctes”, assenyala, per la seva banda, Toni Sanz, enginyer d’automatització de programari. Encara més, “introduir al mercat un producte que està desenvolupat seguint aquest nou paradigma d’integrar la qualitat en el procés és molt més àgil que en el paradigma antic. Pots passar d’anys a mesos perquè t’autoritzin el medicament”, assegura Jaume Vallet. LyoFlow ha estat desenvolupat en el marc d’un projecte de recerca iniciat fa cinc anys que ha comptat amb el finançament del Centre per al Desenvolupament Tecnològic i la Innovació (CDTI) del Ministeri de Ciència i Innovació espanyol. La tecnologia desenvolupada i la seva aplicació estan registrades sota patent. Des de Comser expliquen que es pot implementar fàcilment en gairebé tots els equips de liofilització existents. La intenció és comercialitzar-ho com un servei. La solució es presentarà el 12 d’octubre a LyoHub, grup de recerca en liofilització nord-americà on participen les universitats i els laboratoris farmacèutics més destacats del sector biofarmacèutic, i el 24, 25 i 26 d’octubre a la fira CPHI World Wide a Barcelona, on hi haurà les empreses més destacades del sector farmacèutic i biotecnològic.