Leitat ha fet un pas rellevant en el seu posicionament en el sector de la salut. L’entitat ha obtingut la certificació UNE-EN ISO 13485:2018, l’estàndard internacional que estableix els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat aplicat a productes sanitaris (dispositius mèdics) i serveis relacionats. Amb aquesta fita, el centre tecnològic terrassenc es converteix en el primer centre tecnològic de l'Estat en obtenir aquesta acreditació per a tot el cicle de disseny i desenvolupament de dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro per a tercers, des de la investigació fins al prototipatge, per a quatre tipologies de producte.
La certificació, atorgada per AENOR, acredita el rigor, la traçabilitat i la seguretat dels processos de Leitat i consolida el centre com un actor de referència en innovació mèdica. Segons l’entitat, aquesta fita permet reduir els temps de desenvolupament i d’accés al mercat de noves solucions i tecnologies mèdiques, reforçant el seu rol com a soci estratègic d’hospitals i empreses del sector salut.
Qualitat regulatòria per accelerar la innovació mèdica
L’ISO 13485 és la norma de referència internacional per garantir que els dispositius mèdics compleixen els requisits més estrictes de seguretat i qualitat. En el cas de Leitat, l’abast de la certificació cobreix quatre tipologies de producte i inclou una cadena de valor completa que va des de la investigació fins al prototipatge. Les activitats es desenvolupen en les seus de Terrassa, DFactory Barcelona i el Parc Científic de Barcelona.
L'abast de la certificació inclou:
-
Disseny i enginyeria d'equips electromèdics per a diagnòstic i seguiment terapèutic per a tercers
-
Desenvolupament de programari d’ajuda al diagnòstic per a dispositius de diagnòstic in vitro per a tercers
-
Disseny i desenvolupament d’instruments mitjançant solucions additives i impressió 3D per a tercers
-
Desenvolupament de bioreceptors per a diagnòstic in vitro per a tercers
Amb aquest reconeixement, Leitat es posiciona com a aliat clau en la transferència tecnològica per al sector salut, i especialment en un moment en què l’agilitat regulatòria i la fiabilitat dels processos són decisives per portar la innovació del laboratori al mercat.
“Aquesta certificació reconeix el rigor, la competència tècnica i la vocació de servei que defineixen Leitat”, afirma Jordi Cabrafiga, director general del centre. “Ens consolida com a soci tecnològic de confiança en l'àmbit mèdic i biomèdic, a les empreses, innovacions amb impacte real a la salut de les persones”.
Per la seva banda, Jordi Martín, director d’AENOR a Catalunya, destaca que "l'obtenció de la certificació AENOR ISO 13485 per part de Leitat representa un pas decisiu en la consolidació de sistemes de gestió que garanteixen la qualitat i seguretat en el sector de productes sanitaris". "Aquesta norma internacional estableix els requisits més exigents per a la fabricació i desenvolupament de dispositius mèdics, assegurant processos robustos i traçabilitat completa. Amb aquesta certificació, Leitat reforça el compromís amb l'excel·lència i la confiança en un àmbit on la innovació i la fiabilitat són essencials per a la salut i el benestar de les persones", assenyala.
La norma, alineada amb els reglaments europeus (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR), estableix els requisits de qualitat aplicables als productes sanitaris i als serveis relacionats. La seva aplicació proporciona una presumpció de conformitat amb la normativa europea i és essencial per obtenir el marcatge CE i comercialitzar productes dins de la Unió Europea.
L’entitat subratlla que la certificació és el resultat de més d’un any de treball col·lectiu en el marc del projecte DiMεD (Red Cervera).
