Syntegon Telstar i Seidor s'alien per modernitzar sistemes regulatoris en laboratoris. L'empresa terrassenca especialitzada en el desenvolupament de solucions globals d’enginyeria, equips de procés i serveis de consultoria per al mercat de les ciències de la vida i la consultora tecnològica originària de Vic i amb seu avui a Barcelona han firmat un acord de col·laboració per oferir a la indústria farmacèutica i de tecnologia sanitària solucions SAP integrals implantades i validades conforme als requisits normatius més exigents, indiquen en un comunicat.
Segons es destaca en la nota, mitjançant aquesta col·laboració, Telstar reforça el valor competitu dels serveis de consultoria, especialment la validació de processos informatitzats, per donar compliment regulatori en els processos crítics de fabricació i facilita a laboratoris i fabricants del sector comptar amb solucions SAP desenvolupades per Seidor adaptades als seus processos i validades des de l'inici mitjançant metodologies GxP, garantint la seva conformitat refgulatòria i la seva preparació per a auditories i inspeccions.
Les dues companyies expliquen que les empreses del sector farmacèutic i de dispositius mèdics afronten el repte de modernitzar els seus sistemes de gestió sense comprometre la traçabilitat, la integritat de les dades ni la validació exigida per les autoritats reguladores. Per a aconseguir-ho, és imprescindible que les solucions tecnològiques, com les de l'àmbit SAP, estiguin dissenyades, implantades i documentades de manera rigorosa conforme als principis de qualitat i control definits per les bones pràctiques GxP des de la seva concepció, diuen.
Tecnologia i validació integrades
Seidor, com un dels socis principals mundials de SAP, aporta la seva experiència en la implantació d'aquestes solucions en entorns regulats, amb mòduls específicament orientats a la producció, el control de qualitat, la traçabilitat, la gestió documental i el compliment normatiu.
Per part seva, Syntegon Telstar ofereix un servei global de consultoria farmacèutica que abasta tot el cicle de vida del medicament. En aquest marc, s'encarrega de la validació dels sistemes informatitzats (Computerized System Validation, CSV), conforme a metodologies reconegudes per les autoritats reguladores. Aquest procés inclou des de l'anàlisi de riscos inicial fins a la planificació i execució de proves funcionals i de seguretat, amb l'elaboració de tota la documentació necessària per a acreditar que el sistema compleix els requisits normatius abans de la seva posada en marxa.
Amb la col·laboració, les companyies obtenen una solució integral i coordinada, que combina la potència de SAP "amb la garantia d'una validació completa, permetent reduir riscos de no conformitat, escurçar terminis d'implantació o evitar costos derivats d'adaptacions posteriors", assenyalen. Alhora, expliquen que l'enfocament conjunt respon a la creixent demanda del sector per solucions digitals robustes i auditables que accelerin la transformació sense posar en risc el compliment normatiu.
Aquest acord de col·laboració s'inicia a nivell nacional amb previsió d'ampliar-lo a l'àmbit internacional en un futur pròxim.
