Qualud, empresa de solucions digitals del sector salut originària de Terrassa, s'ha aliat amb la segoviana CMG MedDev, especialitzada en serveis de consultoria regulatòria de productes sanitaris, diagnòstics in vitro, programari i tecnologies basades en IA, per alinear els projectes de programari sanitari i IA amb la regulació europea, l'AI Act i el marcat CE.
Ambdues companyies han anunciat un acord de col·laboració per acompanyar hospitals, empreses emergents i organitzacions del sector en el desenvolupament de programari de producte sanitari (MDSW) i dispositius digitals clínics amb o sense IA per complir amb els requisits regulatoris des del disseny.
Des de Qualud defineixen l'acord com una "aliança estratègica per ajudar el sector sanitari a portar els seus projectes d'innovació i transformació tecnològica al màxim nivell de qualitat". "La transformació digital en salut necessita molt més que una bona tecnologia: requereix una bona estratègia que permeti convertir la innovació en solucions segures, eficaces i preparades per a arribar al mercat", destaquen fonts de CMG MedDev, que es mostren convençudes que l'acord "aportarà un gran valor a l'ecosistema 'healthtech' i 'medtech'".
L'empresa d'origen egarenc –avui tenen oficines a Sant Cugat– hi aporta el desenvolupament de programari sanitari "compliance by design": arquitectura, UX/UI, interoperabilitat, creació o integració d'IA, desenvolupament de programari, ciberseguretat i protecció de dades, construït des del primer dia sota el marc regulador aplicable (MDR, AI Act, RGPD, EHDS) i amb tota la documentació tècnica alineada amb l'estratègia reguladora.
Des de CMG MedDev, lideren tota l'estratègia reguladora, integrant regulació, qualitat i evidència tècnica orientada a accelerar l'arribada al mercat. El seu coneixement i experiència en la verificació i validació del programari i algorismes garanteixen la seguretat, funcionament i compliment regulador de les solucions i tecnologies basades en intel·ligència artificial.
L'objectiu final és desenvolupar productes de salut digital més sòlids, segurs i adaptats a la normativa des del disseny; preparats per a ser escalables, implementables i usats sota el marc regulador i amb marcatge CE.
