Sensofar Medical, una de les dues divisions del grup tecnològic Sensofar, companyia multinacional amb seu a Terrassa, ha assolit una nova fita empresarial amb l’obtenció de la certificació ISO 13485 per al seu Sistema de Gestió de la Qualitat. El reconeixement arriba després d’un any de treball intens i situa aquesta divisió del grup en una posició més sòlida dins d’un sector altament regulat i competitiu com és el dels dispositius mèdics.
El grup Sensofar és una empresa tecnològica capdavantera en el camp de la metrologia de superfícies. Sensofar Medical ofereix sistemes d'inspecció en línia d'última generació que ajuden a garantir la qualitat dels dispositius i components mèdics implantables, inclosos els stents.
La certificació obtinguda cobreix específicament els processos de preparació de components de teixit de pericardi boví i porcí destinats a la indústria dels dispositius mèdics, una activitat que requereix estàndards molt exigents de control, traçabilitat i seguretat. Amb aquest aval, Sensofar Medical acredita que els seus processos de qualitat compleixen els estàndards internacionals i que el seu SGC està dissenyat per donar suport al desenvolupament de components de dispositius mèdics fiables, segurs i d'alt rendiment.
La norma ISO 13485 és la norma internacionalment reconeguda per als sistemes de gestió de qualitat en el disseny i la fabricació de dispositius mèdics. Aconseguir-la proporciona un marc robust per garantir que els productes compleixin de manera consistent tant les expectatives dels clients com els requisits normatius de seguretat i eficàcia.
El compliment de la norma ISO 13485 és essencial per als fabricants i proveïdors que operen a la indústria de dispositius mèdics. Publicada per l'Organització Internacional per a l'Estandardització (ISO), aquesta norma defineix els requisits complets per a un Sistema de Gestió de Qualitat eficaç i explícitament adaptat als dispositius mèdics. No només facilita l'accés al mercat en diferents països, sinó que també millora la confiança entre les parts interessades mitjançant un compromís demostrat amb la seguretat i la qualitat.
La ISO 13485 ajuda les organitzacions a garantir una qualitat constant del producte i el compliment normatiu; identificar i mitigar els riscos al llarg dels processos de disseny, desenvolupament i producció; i demostrar un compromís clar amb la seguretat del pacient i l'eficàcia del producte.
Amb aquesta nova certificació, Sensofar Medical referma el seu compromís amb la qualitat, la seguretat i el compliment normatiu en el sector dels dispositius mèdics.
